Wymiana poglądów z Guidem Rasim, dyrektorem wykonawczym Europejskiej Agencji Leków (EMA) cz.I Farmakoterapia



G.Rasi – dyrektor wykonawczy EMA : Należałoby skoncentrować się na restrukturyzacji, która odbywa się w EMA. Jakie są powody przeprowadzania zmian i w jaki sposób Agencja powinna stawić czoła wyzwaniom i trudnościom w obszarze zdrowia ludzkiego jak i zwierzęcego. Bardzo ważnym aspektem jest kwestia skuteczności. Agencja dokonała ogromnych postępów na polu skuteczności, szczególnie w trudnym kontekście budżetowym. Pojawia się coraz więcej obowiązków i wydatków, a w tym samym momencie należy szukać oszczędności. Oczekuje się dalszych postępów w zakresie skuteczności. Trzeba bardziej koncentrować się nad tym, iż łańcuch dostaw leków jest coraz dłuższy i coraz bardziej zglobalizowany. Tym tematem należy się interesować w kontekście dostawców spoza Unii Europejskiej. Problemy łączące się z długim łańcuchem dotyczą nie tylko nowych farmaceutyków, ale także tych dobrze znanych. Zmiany w łańcuchu dostaw doprowadziły do stwierdzenia, że należy zmienić możliwości inspekcji w zakresie dystrybucji i produkcji leków. EMA już współpracuje z partnerami międzynarodowymi, aby rozszerzyć zarówno kompetencje jak i potencjał w zakresie przeprowadzania kontroli. Europa musi przeprowadzać częściej inspekcje i dlatego potrzebne jest instrumentarium, które będzie logiczne, bardziej spójne. Oznacza to, że Agencja musi zapewnić odpowiednie szkolenia, zapewnić zaktualizowaną bazę danych i organy muszą być połączone z światowymi bazami danych. Stworzono dwa departamenty, które zapewniają skuteczność kontroli w czasie całego cyklu życia produktu. Drugą istotną kwestią, która będzie zajmować się Agencja w najbliższych miesiącach to próba ukształtowania na nowo relacji z partnerami. Wiele procesów, które obecnie bada EMA jest prowadzona bardzo ścisła współpraca
z interesariuszami i partnerami. Agencja staje się coraz bardziej centralną jednostką wymiany danych. Należy stworzyć nowe funkcje w zakresie bezpieczeństwa farmakoterapii oraz w innych obszarach tak by zapewnić jak najbardziej przyjazny dostęp do danych i by ograniczyć obowiązki dowodowe, które nasi partnerzy muszą wypełnić by ten dostęp osiągnąć. Jest to duże wyzwanie, które potrzebuje dużych inwestycji. Trzeba zmienić architekturę bazy danych przy zachowaniu kontynuacji świadczenia usług.

G.Nistico: Niezależnie od trudności jakie związane są z kryzysem gospodarczym można powiedzieć jednoznacznie, że zarządzanie Europejską Agencją Leków przebiega bardzo sprawnie. Interakcja pomiędzy poszczególnymi Komisjami, w przeszłości bardzo indywidualna, teraz jest bardziej skoordynowana. Synergia prac różnych Komisji przynosi doskonałe i bardzo interesujące rezultaty. Należy rozmawiać nad znaczeniem Komisji we współpracy z innymi Agencjami.

B.Lemmer: Potrzeba wewnętrznej reorganizacji Agencji. To czego potrzeba to bardzo jasnych zasad obchodzenia się z przypadkami konfliktu interesów. Istnieje ryzyko poziomu drugiego jeśli jakaś instytucja czy organizacja otrzymuje wsparcie finansowe z określonych źródeł – jest to definicja bardzo ogólna. Byłoby wręcz niemożliwe gdyby ta zasada była stosowana dla jakiejkolwiek osoby ze świata akademickiego by działać na rzecz Agencji. Należy w pełni poprzeć regulacje w sprawie konfliktu interesów. Trzeba zapewnić pewne regulacje o charakterze sieciowym i trwałości tych regulacji. Potrzebne są klarownie określone kompetencje. Zarząd stwierdził, iż zakres odpowiedzialności ma być również ujęty w regulacji dotyczącej opłat. Jest to kwestia jeszcze do poddania dyskusji.