Sfałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) Farmakoterapia



M. Matias – Sfałszowane produkty lecznicze (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) 

M. Matias – Trzeba doprowadzić do sytuacji, w której na rynku nie będzie  sfałszowanych produktów leczniczych. Obecnie jeden procent wszystkich produktów  leczniczych w UE podlega sfałszowaniu. Matias zwróciła uwagę na trzy elementy -  postawę prawną, konieczność zdefiniowania sfałszowanych produktów leczniczych  oraz sprzedaż w Internecie. Należy zagwarantować maksymalną ochronę pacjentów.  Konieczna jest analiza rynku. Należy również zdefiniować sfałszowany produkt  leczniczy. Jej zdaniem należy uwzględnić także to w jaki sposób dostają się na rynek  unijny sfałszowane produkty. Trzeba zastanowić nad rolę wszystkich podmiotów w  dystrybucji produktów leczniczych. Należy zdefiniować zakres odpowiedzialności  pośredników leków. Matias zastanawia się jaki będzie skutek dyrektywy.  Rozróżnienie leki na receptę i bez recepty. Analizie trzeba również poddać leki  generyczne. Trzeba chronić zdrowie publiczne i pacjentów.

 F. Grossetête – Fałszowanie leków to przestępstwo. Niektóre z nich w ogóle  nie leczą, inne mogą spowodować śmierć. Konieczne jest jej zdaniem doprowadzenie  do podania konkretnej definicji sfałszowanych leków. Żaden z pośredników nie  powinien otwierać opakowań z lekami. Według niej zależy wprowadzić zakaz  otwierania i przepakowywania leków. Można wprowadzić którąś z metod – level  boxing lub `karta życia leku´.

D. Roth-Behrendt – Przykładać największą wagę do bezpieczeństwa  pacjentów. Najpierw należy zająć się lekami na receptę. Chce wprowadzenia zakazu  przecinania listków. Należy zharmonizować wielkość opakowań na terenie UE. Co  do handlu w Internecie – można by wprowadzić logotypy dla oficjalnych stron  internetowych z legalnymi lekami).

M. Tremopoulos – Jest zadowolony z faktu, że przeniesione zostały  kompetencje dot. leków z DG Industry do DG SANCO. Należy wzmocnić kontrolę  łańcucha dystrybucji leków.

P. Liese – Nie uda się na razie ustalić takich samym cen leków w UE. Problem  według niego stanowi także brak harmonizacji opakowań leków w Europie.

A. Parvanova – Nie ma konkretnych danych dot. rynku leków sfałszowanych.  Zastanawia się ona nad wpływem nowych środków na ceny leków. Jej zdaniem  należy zbadać dogłębnie kwestię leków w Internecie. Według niej fałszowanie leków  to przestępczość.

Przedstawiciel Komisji Europejskiej - Trzeba doprecyzować definicję leków  sfałszowanych. Może będzie to definicja Światowej Organizacji Zdrowi. Żadnych  leków sfałszowanych nie znaleziono w przypadku leków bez recepty, tylko w  przypadku leków na receptę. Należy zwiększyć bezpieczeństwo farmakoterapii poprzez kontrolę w dostawie leków i  ich dystrybucji. Komisja Europejska popiera również wprowadzenie oficjalnych  logotypów na oficjalnych stronach internetowych sprzedających oryginalne produkty  czy certyfikacja stron internetowych.

 Sprawozdawca – Amalia Sartori  Celem zmiany jest wyeliminowanie z obrotu lekami i substancjami aktywnymi tych z nich,  które można uznać za sfałszowane. Co istotne nowelizacji ta rozszerza katalog o składniki  leków tj. wspomniane substancje aktywne. Możemy wyróżnić trzy typy fałszerstw, jednym  jest faktyczny brak składnika w leku deklarowanego w ulotce, drugi typ to możliwe defekty  powstałe poprzez niewłaściwe przechowywanie czy też transport substancji. Trzeci typ to  deklarowanie w materiałach innego niż faktyczny kraju pochodzenia leku. Rynek podróbek to  3/4wg kraju pochodzenia głownie Indie ZEA i Chiny. Problem jest znaczący.

 Irene Sanchez – opinia Komisji Europejskiej  Faktem jest to, iż jest to problem złożony, kontrola producentów i importerów powinna  należeć do dobrych praktyk. To dobry pomysł zważywszy na fakt, iż substancje aktywne są  importowane z ponad 20000 fabryk zlokalizowanych w krajach trzecich. Jest to duże  wyzwanie, spróbujemy mu podołać.