Opłaty wnoszone na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi cz.II Farmakoterapia



M.Yannakudakis: Opłaty są potrzebne, ale za dwa lata cała architektura zostanie kompletnie zmieniona, stąd coraz więcej wątpliwości, czy jest sens w szybkim ustalaniu pewnych rozwiązań, które i tak po końcu kadencji zostaną zmienione. Opłaty powinny być proporcjonalne. Ważne jest też, aby opłaty nie były podwójne. Tymczasowy system informatyczny w EMA ma poważne problemy i to według tego systemu będą naliczane opłaty.

Komisja: Ramy prawne nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi wprowadzonych do obrotu w UE są określone w rozporządzeniu i w dyrektywie Przepisy UE dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi poddano dogłębnej analizie i ocenie skutków, które doprowadziły do przyjęcia w 2010 r. zmienionych przepisów, w których wzmacnia się i usprawnia system monitorowania bezpieczeństwa leków na rynku europejskim. Przepisy te mają zastosowanie od lipca 2012 r. Przewiduje się w nich szereg ogólnounijnych procedur służących ocenie danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, które mogą doprowadzić do podjęcia działań regulacyjnych. W 2012 r. w następstwie sprawy leku Mediator wprowadzono dodatkowe zmiany przepisów dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Zmienione przepisy dotyczące nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii usprawniają ogólnounijną ocenę bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia i monitorowanie leków, a jednocześnie znacznie rozszerzają zakres zadań Europejskiej Agencji Leków („EMA”) w odniesieniu do nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, niezależnie od faktu, czy produkty lecznicze dopuszczono do obrotu w drodze procedury scentralizowanej (zgodnie z rozporządzeniem) czy w drodze procedur krajowych (zgodnie z dyrektywą). Agencja uzyskała zatem kompetencje w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii również w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w drodze procedury krajowej, jak również wzmocnione kompetencje w odniesieniu do produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w drodze procedury scentralizowanej. Aby sfinansować wspomniane działania, w zmienionych przepisach dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przewiduje się pobieranie opłat od posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Opłaty te powinny być związane z działaniami z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonymi na poziomie unijnym, w szczególności w kontekście ogólnounijnych procedur oceny. Procedury te obejmują ocenę naukową przeprowadzaną przez sprawozdawców z właściwych organów krajowych państw członkowskich. Opłaty nie mają zatem z założenia finansować działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii prowadzonych przez właściwe organy krajowe na poziomie krajowym. Państwa członkowskie mogą nadal odpowiednio pobierać opłaty za działania prowadzone na poziomie krajowym, które nie powinny jednak pokrywać się z opłatami określonymi w niniejszym wniosku ustawodawczym.