Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) oraz nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) cz.I Farmakoterapia



L.Mcavan – Niezbędny jest nadzór nad lekami wprowadzonymi do obrotu. Propozycja Komisji zawiera obowiązek stosowania ścisłego nadzoru nad nowymi lekami. Niewłaściwe stosowanie leków może stanowić zagrożenie dla zdrowia pacjentów. Niezbędne jest więc wprowadzenie systemu monitoringu leków.

Obecnie istnieją dwie metody dopuszczenia leków do obrotu na rynek europejski:
1) Złożenie wniosku o rejestrację do EMEA,
2) Wzajemne uznanie leków pomiędzy krajami członkowskimi (jeżeli dany lek został uznany w jednym państwie powinien być uznany także przez inne).

Istotne jest zbieranie informacji dot. efektów ubocznych stosowania leków. Wątpliwości budzi fakt, w jaki sposób i kto miałby przekazywać te informacje. Zdaniem Komisji Europejskiej każdy obywatel powinien mieć prawo powiadamiania o efektach ubocznych. Informacje te powinien przekazywać do władz krajowych, a nie do systemu EudraVigilance (baza danych). Dzięki systemowi nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, konsumenci uzyskają informacje dot. negatywnych efektów działania leków, ale także dowiedzą się o ich elementach pozytywnych czy o dawkowaniu leków.

Trzeba stworzyć komitet doradczy – ciało naukowe, który zajmowałby się nadzorem nad negatywnymi skutkami działania leków. Komitet CHMP posiada słabe uprawnienia. W nowym komitecie państwa członkowskie powinny mieć swoich przedstawicieli, tak aby miały możliwość udziału w procesie decyzyjnym. Nowy komitet naukowy przekazywałby sprawozdanie komitetowi CHMP.
W przypadku nowych leków trzebaby umieszczać na opakowaniu symbol odwróconego trójkąta, aby konsument wiedział, że jest to nowy lek. Ulotka musi być przejrzysta.

P. Ayuso – propozycja KE jest ogólnie dobra. Należy skoncentrować się na ryzyku stosowania leków. Nowy komitet naukowy powinien posiadać większe uprawnienia, a nie tylko doradcze. Komitet CHMP mógłby odrzucać propozycje nowego komitetu. Informacja o zagrożeniu związanym ze stosowaniem danego leku znalazłaby się w bazie danych EudraVigilance. Potem pojawiałaby się informacja czy ryzyko zniknęło czy pozostało. Informacje dot. negatywnych skutków leków pacjenci powinni przekazywać władzom krajowym, a te EudraVigilance. Najważniejsze informacje dot. leków należałoby umieszczać w ramce na opakowaniu. Niepokoić może to, czy pacjent nie zapozna się jedynie z tymi informacjami. Symbol odwróconego trójkąta powinno się stosować w przypadku nowych leków.

M. Yannakoudakis – pacjent musi ufać lekarzom i leczeniu, któremu jest poddawany. Komitet naukowy jest dobrym pomysłem, ale czy powinno w nim zasiadać aż dwudziestu siedmiu przedstawicieli państw członkowskich i który z komitetów byłby odpowiedzialny za ostateczną decyzję w przypadku sporów – nowy komitet czy CHMP. W przypadku nowych leków powinno się umieszczać odwrócony trójkąt na opakowaniu. Trzeba informować o nowych lekach, które wchodzą na rynek. Przemysł musi korzystać z bazy danych dot. leków.