Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004) oraz nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) cz.II Farmakoterapia



M. Rivasi - należy zwiększyć zaufanie pacjentów do leków i systemu nadzoru nad lekami. Trzeba zwiększyć liczbę przeprowadzanych badań klinicznych. Władze krajowe i EudraVigilance powinny być informowane o skutkach ubocznych stosowania leków. Należy uzupełniać informacje pochodzące z laboratoriów. Konieczne jest informowanie o zagrożeniach, ale trzeba wziąć pod uwagę, że nie wszyscy czytają ulotki załączane do leków. Członkowie komitetu naukowego, który miałby powstać nie powinni pracować w EMEA.

P. Liese - pacjenci nie powinni przekazywać informacji dot. skutków stosowania leków bezpośrednio do władz. Powinni zgłaszać te informacje do lekarzy, którzy przekazywaliby je dalej. Ponadto osoby starsze często nie radzą sobie z Internetem, co uniemożliwiłoby im wprowadzanie informacji do bazy danych.

C. Schlyter - naturalne byłoby gdyby pacjent dzwonił pod numery umieszczone na ulotce, aby poinformować o skutkach ubocznych stosowania leku. Czarny trójkąt w większy sposób zwracałby uwagę na skutki uboczne. Za mało mówi się o wpływie farmakoterapii na środowisko.

Przedstawiciel Komisji Europejskiej - KE zgadza się z Mcavans w sprawie EudraVigilance oraz w kwestii publicznych wysłuchań. Niewątpliwie informacje powinny pochodzić od pacjentów. Bardziej kontrowersyjne elementy dot. Komitetu naukowego, tj. kto miałby w nim zasiadać oraz jakie byłyby stosunki pomiędzy nim, a komitetem CHMP. Na ulotce powinny znaleźć się informacje dot. zarówno pozytywnych jak i negatywnych efektów działania leków. Ulotka powinna być zwięzła. Istotne jest szybsze zezwalenie na wprowadzenie leków do obrotu, jak ma to miejsce w przypadku rzadkich  chorób.

L. Mcavans - niezbędne jest polepszenie funkcjonowania systemu farmakoterapii. Wątpliwości budzi, kto powinien znaleźć się w komitecie naukowym. Mogą to być przedstawiciele państw członkowskich, ale pod warunkiem, że nie będą to urzędnicy, a naukowcy i specjaliści. Czarny odwrócony trójkąt powinien znaleźć się na ulotce a nie na opakowaniu. Ktoś powinien filtrować informacje przekazywane przez pacjentów dot. negatywnych efektów działania leków. Pacjenci nie powinni bezpośrednio przekazywać informacji do EudraVigilance.