Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych farmakoterapia



Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii   (zmiana dyrektywy 2001/83/WE) oraz Nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii   w odniesieniu do produktów leczniczych (zmiana rozporządzenia (WE) nr 726/2004)

Wprowadzenie L.McAvan – Konieczny jest nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a szczególnie nad lekami  wprowadzonymi już do obrotu. Według informacji podanych przez Komisję  Europejską – 5% problemów zdrowotnych w UE stanowi reakcję na leki, z kolei 10%  zgonów w szpitalach spowodowanych jest negatywną reakcją na leki. Dlatego też  niezbędne wydaje się wprowadzenie systemu monitoringu leków. Obecnie istnieją  dwie metody dopuszczenia leków na rynek.

1) To złożenie wniosku do EMEA,

2)  Wzajemne uznanie leków pomiędzy krajami członkowskimi (jeżeli dany lek został  uznany w jednym państwie powinien być uznany także przez inne).

Ważne jest zbieranie danych nt. efektów ubocznych. Pacjenci powinni  podawać informacje dot. efektów ubocznych stosowanych przez nich leków. Istnieje  obecnie w UE skoordynowany system nadzoru.

Farmakoterapia - zwalczanie objawów środkami aptecznymi

Farmakoterapia – zwalczanie objawów środkami aptecznymi

Do tej pory baza ta dobrze  funkcjonuje. Pytanie stanowi natomiast w jaki sposób miałyby być zgłaszane  informacje dot. efektów ubocznych. Rada zajmuje się obecnie tą kwestią. Dobrze by  było, gdyby informacje wysyłane były przez firmy farmakologiczne do  1eudravigilance a potem do krajów członkowskich. Komisja Europejska chce, aby  także pojedynczy obywatel miał prawo powiadamiania o efektach ubocznych, ale  grozi to tym, że system może zostać zalany wnioskami. Kolejną kwestię stanowi  struktura decyzyjna. Trzeba stworzyć komitet doradczy, który zajmowałby się  nadzorem nad negatywnymi skutkami działania leków. W Radzie toczy się obecnie  debata nad stworzeniem takiego komitetu. Każde państwo członkowskie powinno  mieć w nim swojego przedstawiciela. Komisja Europejska i EMEA mają również w  zamyśle stworzenie portalu internetowego, aby informować obywateli nad pracami  prowadzonymi w związku z nadzorem nad lekami

McAvan za uwzględnienie opinii sprawozdawców  cieni oraz podkreśliła, że nie ma w tej kwestii dużych rozbieżności między grupami  politycznymi. Najważniejszy jest mechanizm szybkiej reakcji. Pacjenci powinni jak  najszybciej zgłaszać o efektach ubocznych leków, choć lepiej, aby przekazywali oni  informacje lekarzom, a ci dopiero umieszczali w bazie danych.

C. Schlyter – Należy wprowadzić plan zarządzania ryzykiem tak, aby nowy  lek poddany był silniejszemu nadzorowi.

C. Lepage. System informacji o  efektach ubocznych musi być jasny, skuteczny i proaktywny. Konieczne jest  położenie nacisku na lepszą skuteczność systemu nadzoru nad lekami. Należy  budować zaufanie pacjentów. Jest potrzeba przygotowywania okresowych raportów.  Zdaniem wielu posłów firmy farmaceutyczne powinny zrobić wszystko, żeby  zmniejszyć ich negatywny wpływ na środowisko.

P. Liese – Nie wszyscy pacjenci zdają sobie sprawę z faktu, że skutki to  często symptomy choroby. Ponadto należy odróżnić informację od reklamy.   V. Prodi – ważny jest nadzór nad lekami w aspekcie skutków alergicznych.

O. Rossi powiedział o konieczności ujednolicenia dostępu do leków w 27  krajach UE. Ponadto trzeba chronić firmy farmaceutyczne, aby nie doszło do ich  przeniesienia do krajów trzecich. Wszyscy deputowani podkreślali, że należy  ulepszyć przepływ informacji tak, aby pacjent czuł się bezpieczny i dobrze  poinformowany. Należy też zacisnąć więzi pomiędzy pacjentami a stowarzyszeniami  pacjentów oraz władzą.

Przedstawicielka Komisji Europejskiej – Zmiana dyrektywy i rozporządzenia  nie mają w zamiarze przeniesienia nadzoru z poziomu krajowego na poziom  europejski, ale konieczna jest w tym zakresie lepsza koordynacja pomiędzy  2państwami członkowskimi, m.in. podejmowanie wspólnych decyzji odnośnie  wycofania leków z obrotu. Baza danych dot. nadzoru leków nie zmienia praw i  obowiązków państw UE. Władza publiczna i firmy farmaceutyczne mogłyby zgłaszać  informacje o efektach ubocznych działania leków. Pacjent nie mógłby bezpośrednio  tego robić, ale mógłby powiadamiać o tym władze publiczne, które badałyby i  oceniały czy rzeczywiście dane leki powodują efekty uboczne. Także leki generyczne  będzie trzeba umieszczać w bazie danych. Przedstawiciel Komisji podkreśliła wagę  przejrzystości informacji oraz fakt, że podobne procedury posiadają USA więc UE nie  może od nich odstawać.   Sprawozdanie zostanie przygotowane w styczniu, natomiast na marzec  zaplanowane jest głosowanie na nim w komisji ENVI, a w kwietniu na sesji  plenarnej.