Lek przeciw cukrzycy ,,Mediator’’ cz.IV Farmakoterapia



Roth-Behrendt Dagmar
Konieczne jest ustalenie norm nadzoru farmakologicznego. Dopuszczenie leków przez organy krajowe wiąże się z niebezpieczeństwem. O wprowadzeniu leków na rynek powinien decydować europejski organ centralny. Państwa członkowskie nie chcą europejskiego organu dopuszczającego leki, chcą zachować swoje organy krajowe (Niemcy, Francja). Wiedza o nowych lekach jest niewielka. Nadzórnad bezpieczeństwem farmakoterapii jest dobry, jeśli dysponuje wszystkimi danymi, informacjami. Zbieranie danych farmakologicznych jest bardzo ważne. EMA musi mieć większe możliwości nadzoru. Powinna być agencją zarządzającą. EMA jako organ musi informować Komisję. 27 opinii państw członkowskich jest trudniejsze do skontrolowania niż jedna opinia EMA. Stosowanie prawodawstwa w krajach nie jest właściwe. Tylko lek dopuszczony centralnie można kontrolować. Zmiana statusu agencji jest konieczna. EMA nie ma uprawnień do działania, nie ma niezależności działania, musi uprzedzić KE. Trzeba to zmienić. EMA musi mieć więcej kompetencji. Problemem jest skomplikowana procedura i biurokracja oraz konflikt pomiędzy organami krajowymi i agencją.

McAvan Linda
System posiada wiele luk. Konieczna jest analiza katalogu leków. Istotne jest usprawnienie systemu nadzoru. Inspekcja Generalna ds. Społecznych. Ministerstwo Zdrowia. Francja. Laboratorium w Sevrie we Francji jest głównym winowajcą. Istotna jest ciągła ocena korzyści i ryzyka.

EMA
Agencja wnosi swój wkład do systemu zdrowotnego w UE. Nadzór farmakologiczny jest bardzo silny dzięki nowemu ustawodawstwu. Wiele leków chronione było na rynku bardzo słabym nadzorem. Istotna jest analiza istniejących leków. Konieczne jest wzmocnienie kontroli w państwach członkowskich.

KE
Konieczne jest interweniowanie i wycofanie produktów przy sygnałach z nadzoru. Niezbędne jest stworzenie systemu wzmacniania pozycji pacjenta. Istotna jest autoryzacja wspólnotowa i krajowa. Problemem jest konflikt interesów. Ważna jest przejrzystość wobec wszystkich stron. Nadzór farmakologiczny nie może spoczywać na państwach członkowskich.