Lek przeciw cukrzycy ,,Mediator’’ cz.I Farmakoterapia



KE
Konieczne jest wzmocnienie roli czujności farmakologicznej. Grupa robocza stanie się formalną komisją. Kwestia zarządzania ryzykiem związanym z lekarstwami jest bardzo ważna. Rozszerzono definicje i mówi się o niepożądanych skutkach. W procesie autoryzacji można wpisać pewien element monitorowania, można postawić pewne warunki wstępne. Przeprowadzono testy i analizy by stwierdzić, czy regulacje prawne z 2010 roku, które wejdą niedługo w życie, umożliwiłyby zaistnienie takiego przypadku. Konieczne jest wzmocnienie norm prawnych. Kraje członkowskie dobrowolnie wycofują leki ze swojego rynku. Właściwy urząd nie ma obowiązku informowania wycofania leku. Należy wprowadzić zmiany. W przypadku wycofania leku na poziomie krajowym należy uruchomić procedurę wspólnotową . W przypadku Mediatora do tego nie doszło, ale taka procedura musi być uruchomiona. Kompetencje powinny spoczywać na państwach członkowskich. Istnieją przypadki gdzie firmy farmakologiczne dobrowolnie wycofują swoje produkty. Włochy i Hiszpania wycofała lek Mediator w roku 1999, ale nie było obowiązku poinformowania właściwych władz. Jeżeli dochodzi do dobrowolnego wycofania produktu, wówczas firma powinna obowiązkowo informować właściwy urząd i wyjaśnić powód wycofania. Niezbędna jest konieczność zapewnienia przejrzystości analiz postmarketingowych po wprowadzeniu na rynek. Ważny jest zbiór analiz i stworzenie bazy danych dostępnej dla władz społecznych. Sprawa Mediatora miała miejsce, bo odpowiedzialność spoczywała na państwie członkowskim a nie kompetencjach UE.

EMA ( European Medicines Agency)
EMA i KE nie jest odpowiedzialna za ten produkt. EMA zajmuje się prowadzeniem nadzoru farmakologicznego. Agencja posiada dwie funkcje: europejską i międzyrządową. Funkcja europejska dotyczy tych produktów, które są centralnie dopuszczone na rynek przez EMA i KE. Jest to ok. 600 produktów. Na rynku europejskim dopuszczonych jest powyżej 90000 produktów, za które są odpowiedzialne państwa członkowskie. EMA nie jest wstanie przeciwstawić się wielkim krajowym agencjom, które dopuszczają leki na rynki w krajach członkowskich. Państwa członkowskie mają swoje krajowe agencje, kontrole i nie były zadowolone z powstania EMA. Agencja odpowiedzialna jest za swoje leki i będzie się wywiązywać z tej odpowiedzialności. Agencja nie może zaakceptować, że zasada pomocniczości jest wykorzystywana przeciwko Agencji jako środek obronny. W przyszłości powstanie nowy akt prawny i Agencja będzie miała większe kompetencje, możliwości wpływu. Odpowiedzialność państw członkowskich jest nadal częścią sieci europejskiej. Inspekcja Generalna ds. Społecznych. Ministerstwo Zdrowia. Francja. Występują nie tylko problemy regulacyjne. Konieczne jest precyzyjne określenie sytuacji leku Mediator w UE. Sprawa ta jest katastrofą zdrowotną we Francji. Należy uściślić regulacje. Istniejące przepisy nie są stosowane i sankcjonowane. W ciągu 30 lat było wiele przypadków związanych z Mediatorem gdzie nie zastosowano sankcji. Leki podlegają bardzo dużej liczbie przepisów. Jest ich ok. 10000. Nie ocenia się składu leków. 70% recept nie było zgodnych z tym co zapisano w zezwoleniu na wprowadzenie tego leku na rynek. Śledztwo wykazało, ze nie chodzi tu tylko o problemy regulacyjne ale również braki jakimi wykazała się AFSSA, związane ze złą metodą organizacji pracy. Agencja jest bardzo przeciążona. Posiada 50 grup pracy, gdzie dyrektor podejmuje 80000 decyzji rocznie. Nadzór nad farmakoterapią trafia na drugi plan. Jest to organizacja bardzo mało atrakcyjna, gdzie eksperci bardzo długo upierają się przy swoim stanowisku. Podczas trwania afery zespoły krajowe źle oceniały sprawę z punktu widzenia farmakologicznego. Nie wzięły pod uwagę złego wykorzystania leku. Źle oceniono niepożądane skutki tego leku. Nie wzięto pod uwagę sygnałów ostrzegawczych, które płynęły z Włoch, Hiszpanii. Starano się szukać konsensusu naukowego. Przeprowadzono 35 badań. Badania były długie i nie doprowadziły do żadnych wniosków. Istnieje problem kultury organizacyjnej, prawno-naukowej. Nie ma strategii terapeutycznej ukierunkowanej na pacjenta.