Opłaty wnoszone na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi cz.I Farmakoterapia



L.McAvan – sprawozdawca: Istnieje potrzeba wprowadzenia mechanizmu finansowania i z tego względu proponuje się zmiany do wniosku Komisji mające na celu umożliwienie szybkiego zawarcia porozumienia. Opłata zryczałtowana w zamierzeniu ma pokrywać koszty EMA związane z szeregiem działań w sektorze farmaceutycznym, w tym wykrywaniem sygnałów o nieprawidłowościach. Z uwagi na fakt, iż w niektórych państwach członkowskich także pobierana jest od przedsiębiorstw opłata za wykrywanie sygnałów, istnieje obawa, że dochodzi do podwójnego pobierania opłat. Należy zatem obniżyć kwoty pobierane przez EMA i objęcie opłatą zryczałtowaną jedynie zadań realizowanych przez EMA wyłączając przegląd literatury, przekształcając opłatę zryczałtowaną w opłatę wnoszoną z tytułu utrzymania EMA za działania związane z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii. Kryterium rozmiaru opakowania stosowane do wskazania jednostek podlegających opłacie nie jest najlepsze, gdyż liczba tabletek w opakowaniu nie jest istotna z punktu widzenia nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, a taki system skutkowałby penalizacją niektórych przedsiębiorstw farmaceutycznych, w szczególności przedsiębiorstw produkujących leki generyczne. Zamiast tego bardziej właściwe byłoby pobieranie opłat na podstawie liczby pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, które przedsiębiorstwo posiada na substancję czynną i postać farmaceutyczną. Proponuje się zniesienie 20% obniżki dla leków generycznych. Problemy w opłatach za przekazanie spraw polegają na tym, że badanie ryzyka związanego z bezpieczeństwem może być kosztowne i obejmować całe klasy leków i kilka różnych substancji czynnych. Nakład pracy związany z takimi działaniami uzależniony jest od złożoności przekazanej sprawy, dlatego proponuje się, aby zostało to uwzględnione w systemie opłat. Należy zapewnić odpowiednie wynagrodzenie dla sprawozdawców i współsprawozdawców z państw członkowskich, aby motywować ich do aktywnego udziału w pracach związanych z rozpatrywaniem przekazywanych spraw.

P.Ayuso: Przedstawiciele krajów członkowskich są odpowiednio honorowani, kryterium decydującym jest substancja czynna zawarta w leku a termin 60 dniowy jest jak najbardziej uzasadniony. Brak zastrzeżeń w kontekście leków generycznych, nie powinny być one wyłączone z zakresu stosowania przepisów. Jeśli Agencja ma sporządzać odpowiednie sprawozdania to należy się dzielić kosztami. Roczna opłata jest nieco nadmiernie skalkulowana.

A.Parvanova: Mimo, że po stronie Komisji jest spore opóźnienie nie powinno być problemu z dopełnieniem terminów. Będzie też trzeba jeszcze wynegocjować niektóre kwestie biorąc pod uwagę stanowisko Rady. Zasadnicza sprawa powinna dotyczyć usprawnienia i przejrzystości. Ścierały się rożne opinie, co do tego czy EMA powinna otrzymywać dodatkowe opłaty ze strony biznesu, przemysły farmaceutycznego, czy nie prowadziłoby to do konfliktu interesów. Jest to normalny przypadek płacenia za usługi. EMA będzie finansowana nie tylko z budżetu, ale także przez aplikantów.